来源：中国医采网（www.cyicai.com） 来源|中国医疗器械采购公共服务平台整理 导读 2016年10月26日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期不予注册批件通知，共49个医疗器械产品被毙。其中，进口产品11个，其余38个均为国产产品。 被毙的38个国产产品中，单南通戴尔诺斯生物科技有限公司一家就占17个，江苏泽成生物技术有限公司也有4个产品上榜，这两家公司可谓是损失惨重。 如果一个产品被毙可能还情有可原，把原因归结为审核标准变化等外部原因，但是一家公司那么多产品被毙，那就要好好反思一下自己的生产技术和思想作风问题了，毕竟，医疗器械产品不是儿戏，容不得任何疏忽！ 序号受理号产品名称代理人申请人1CQZ1500004椎体扩张球囊导管/四川阿尔泰医疗器械有限公司2CQZ1600104一次性无菌输液接头及附件/杭州富善医疗器械有限公司3JQY1600038超硬导丝美敦力（上海）管理有限公司Medtronic Inc.4更20150702呼吸机瑞思迈（北京）医疗器械有限公司ResMed Paris5进 14-3088内窥镜超声活检针及配件波科国际贸易（上海）有限公司波士顿科学公司6进 14-5286人工晶状体深圳市清清视界眼科产品有限公司MEDICEM Technology s.r.o7进 14-5797植入式输液港型中心静脉导管留置针套件巴德医疗科技（上海）有限公司Bard Access Systems，Inc.8进 14-6209手术类切口负压引流敷料启通医药技术咨询（上海）有限公司KCI USA，Inc9进 14-6591.2切口管理系统启通医药技术咨询（上海）有限公司KCI USA，Inc10进 15-0236胶原型牙科骨粉登腾（北京）医疗器械商贸有限公司Genoss Co.，Ltd11进 15-1180经闭孔悬带系统/波士顿科学公司12进 15-1311腔镜下多通道单孔通路装置/常广股份有限公司（常廣股份有限公司）13进 15-1780一次性使用眼科穿刺系统马妮（北京）贸易有限公司 马尼株式社会14进 15-2088可调节单切口吊带系统巴德医疗科技（上海）有限公司C.R.Bard，Inc.15进 15-2135呼吸机瑞思迈（北京）医疗器械有限公司ResMed Paris16准 14-2413羧甲基壳聚糖防黏连粉雾剂/青岛博益特生物材料有限公司17准 15-0236肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司18准 15-0237肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司19准 15-0238肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司20准 15-0240戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒/南通戴尔诺斯生物科技有限公司21准 15-0241白色念珠菌抗原检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司22准 15-0242人呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司23准 15-0243淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司24准 15-0246沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司25准 15-0247梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司26准 15-0249腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司27准 15-0255轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司28准 15-0257柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司29准 15-0258肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司30准 15-0259胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司31准 15-0260乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司32准 15-0262胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司33准 15-0263轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司34准 15-0570一次性使用脑脊液体外引流装置/浙江海圣医疗器械有限公司35准 15-0705弓形虫IgM抗体（TOXO IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）/江苏泽成生物技术有限公司36准 15-0723巨细胞病毒IgM抗体（CMV IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）/江苏泽成生物技术有限公司37准 15-0727乙型肝炎病毒表面抗体（HB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）/江苏泽成生物技术有限公司38准 15-0729糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）/江苏泽成生物技术有限公司39准 15-0902甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）/南通戴尔诺斯生物科技有限公司40准 15-1620一次性使用无菌血管内导管：造影导管/深圳市顺美医疗科技有限公司41准 15-1795一次性使用微量泵前管深圳市益心达医学新技术有限公司42准 15-1910肺炎支原体MP-IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫吸附法）/北京普恩光德生物科技开发有限公司43准 15-1966细胞角质蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）/江苏福隆生物技术有限公司44准 15-1967神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）/江苏福隆生物技术有限公司45准 15-2185全自动化学发光免疫分析仪/深圳雷杜生命科学股份有限公司46准 15-2503沙门菌、志贺菌检测试剂盒（实时荧光PCR法）/深圳市生科源技术有限公司47准 15-2667呼吸道病原体谱IgM抗体检测试剂盒（免疫印迹法）/北京和杰创新生物医学科技有限公司48准 15-2713可吸收性外科缝线/珠海稻田医疗科技有限公司49准 15-3074吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）/北京和杰创新生物医学科技有限公司 公告声明： 【本文为原创，版权属于中国医疗器械采购公共服务平台所有，转载请注明来源及作者，否则视为侵权。】往期精彩内容回顾???健康中国在行动—首届中国药械医用与管理峰会邀请函???『临床试验抽检』又1医械产品因数据造假被毙，第二批10个项目能幸存几个？ 点击下方“阅读原文”查看研讨会详情，参与报名～文章都看完了 不点个 吗来源：中国医采网（ www.cyicai.com）阅读原文：http://mp.weixin.qq.com/s?timestamp=1477647480src=3ver=1signature=hG6V*Jp0BqGCimtp95XK9*nlnVjI5CJq0sDNUvb-X3sXNlTmho76hx8ic1HOkd0kqnC2HD*-X6du4aYAqYOgDzfFk*2c40sYy0yRYnwWo3nByXh4*KmbyIOIZc15AIIpfQI9KbgH8aHSBZy5k5GBy8BLBP2yb2VuwKK3Aw3L2hA=